SORIMEX SWU User manual
PL CzujnikiSpO2wielokrotnegoużytku
EN Reusable SpO2 sensors
DE Die wiederverwendbaren SpO2 Sensoren
RU датчиковсатурацииSpO2многоразового
FR Capteurs SpO2 réutilisables
IT Sensori SpO2 multiuso
SORIMEX sp. z o.o. sp. k.
Równinna 25, 87-100 Toruń, Poland
o[email protected] ♦ www.sorimex.eu Rev. 2022-05-30
2
Instrukcjaużywaniaiprzechowywania
czujnikówSpO2wielokrotnegoużytku
1. Opisogólny
Czujniki saturacji SpO2 przeznaczone są do nieinwazyjnego i ciągłego pomiaru, nasy-
cenia krwi tętniczej tlenem oraz tętna pacjenta.
Konstrukcja czujników wielokrotnego użytku uwzględnia różne typy wyrobów:
– SWA - opaska uniwersalna dla dorosłych i niemowląt
– SWB - klips na palec
– SWS - czujnik “soft”
– SWO - czujnik typu opaska noworodkowa
– SWY - czujnik wielopunktowy
– SWU - klips na ucho
Czujniki objęte niniejszą instrukcją obejmują cztery kategorie wagowe pacjentów:
– dorośli - waga powyżej 40 kg
– dzieci - waga 10-50 kg
– niemowlęta - waga 3-20 kg
– noworodki - waga poniżej 3 kg
Czujniki saturacji są aktywnymi wyrobami medycznymi klasy IIb, dostarczanymi w stanie
niejałowym.
Stanowią część aplikacyjną typu BF i posiadają odporność na wodę IPX2.
Dla prawidłowej współpracy czujnika z aparatem monitorującym funkcje życiowe, należy
dobrać czujnik, który jest kompatybilny z danym urządzeniem. Kompatybilność wskaza-
na jest na etykiecie wyrobu.
2. Charakterystykaczujnika
Dokładność pomiaru saturacji:
± 2% w zakresie 90% - 100%,
± 3% w zakresie 70% - 90%;
w zakresie poniżej 69% - niezdeniowana.
Dokładność pomiaru tętna:
± 2 bpm w zakresie 20 ÷ 250 bpm.
Kompatybilność:
W celu zapewnienia zgodności i deklarowanej dokładności urządzeń, czujniki SpO2 po-
winny być używane tylko z określonymi urządzeniami, dla których zostały zaprojektowa-
ne i oznakowane.
3. Zasadyużywania
Czujnik SpO2 i jego przewód muszą być zdezynfekowane i wyczyszczone przed każ-
dym użyciem.
Czujnik nie może znajdować się na tym samym ramieniu, co mankiet ciśnieniowy, cew-
nik dotętniczy lub linia żylna.
PL
3
Przed nałożeniem wyrobu, należy usunąć z paznokci lakier, gdyż może on mieć wpływ
na dokładność pomiaru.
Unikać intensywnego źródła światła w pobliżu czujnika.
W przypadku pacjentów nadmiernie ruchliwych, należy użyć czujników przylepnych lub
mocować czujniki za pomocą plastra.
4. Aplikacja
1. Podłączyć czujnik SpO2 do odpowiedniego, kompatybilnego urządzenia. Włączyć urzą-
dzenie i sprawdzić prawidłowość działania zgodnie z instrukcją obsługi urządzenia.
2. Wybrać miejsce aplikacji czujnika na ciele pacjenta. Zalecane miejsca aplikacji są
następujące:
– dorośli i dzieci: palec wskazujący, alternatywnie kciuk, palec środkowy, palec ser-
deczny lub duży palec u nogi, płatek ucha
– niemowlęta i noworodki: duży palec u nogi, alternatywnie dłoń, nadgarstek, kostka
lub stopa
3. Umieścić czujnik na ciele pacjenta pozycjonując czujnik na czerwień i na podczer-
wień naprzeciwko siebie. Mocowanie powinno być trwałe, ale nie powinno powodo-
wać ucisku.
Dla czujników typu klips na palec, czujnik umieścić na palcu, sprawdzając czy koniec
palca sięga do części oporowej wewnątrz czujnika. Upewnić się, że paznokieć znaj-
duje się pod częścią oporową klamry czujnika.
4. Na bieżąco, wizualnie monitorować stan skóry w miejscu aplikacji czujnika SpO2.
Po założeniu czujnika SpO2 należy upewnić się, iż kabel czujnika jest dokładnie ułożony
w sposób redukujący możliwość zaplątania pacjenta lub uszkodzenia wyrobu. Adaptery
SpO 2wspomagające poprawną aplikację czujnika lub umocowanie kabla SpO2 takie
jak opaski, uchwyty i klipsy dostępne są w ofercie producenta.
Prawidłowe i bezpieczne korzystanie z czujnika i jego kabla łączącego, wymaga syste-
matycznego sprawdzania, które należy przeprowadzać, co najmniej raz lub kilka razy
w miesiącu, w zależności od częstotliwości używania i dezynfekcji wyrobu. Sprawdzić
wizualnie wygląd izolacji, styki kontaktowe, złącza (piny) i ich integralność. Nie używać
czujnika, który wydaje się mieć wady mechaniczne lub elektryczne.
5. Zalecanemetodyczyszczeniaidezynfekcji
Czyszczenie
Sensor i przewód delikatnie czyścić przy pomocy miękkiej szmatki zwilżonej wodą
z mydłem lub delikatnym detergentem.
Należy uważać, aby nie uszkodzić powierzchni sensora, z których emitowane jest pro-
mieniowanie podczerwone i czerwone. Czujnik i przewód powinny wyschnąć przed uży-
ciem. Nie stosować środków żrących lub produktów chemicznych. Nie moczyć, ani nie
zanurzać czujników.
Użycie podczas czyszczenia nadmiernej siły może przerwać wewnętrzne przewody
prowadząc do uszkodzenia czujnika. Ciągłe zginanie przewodów w czasie używania
i czyszczenia może również przerwać przewody wewnętrzne. Tego typu uszkodzenia
nie są objęte gwarancją.
4
Dezynfekcja
Czujniki należy dezynfekować przez umycie 70% alkoholem izopropylowym. Dezyn-
fekcję przeprowadzać zgodnie z instrukcją producenta preparatu, po czym pozostawić
czujnik do wyschnięcia. Nie dopuścić aby preparat do dezynfekcji miał kontakt z wtykiem
od strony styków.
Unikać kontaktu z silnymi rozpuszczalnikami: aromatycznymi, chlorowymi, ketonowymi,
eterowymi lub estrowymi. Nie dopuścić, aby środki czyszczące miały kontakt z wtykiem
czujnika od strony styków.
Przy czyszczeniu i dezynfekowaniu czujników typu „soft” na palec (miękka silikonowa
nakładka na palec) niedozwolone jest odwracanie/wywijanie czujnika na drugą stronę.
Działania tego typu naruszają konstrukcję wyrobu i doprowadzają do jego uszkodzenia.
6. Transportiprzechowywanie
Czujniki SpO2 są pakowane pojedynczo. Czujniki należy przechowywać w oryginalnym
opakowaniu, zgodnie ze wskazanymi warunkami przechowywania, aby wyrób nie uległ
uszkodzeniu podczas magazynowania.
Warunki transportu i przechowywania:
– temperatura: -25°C do +55°C,
– wilgotność względna: 15% do 80%, nie dopuszczać do kondensacji pary wodnej
– ciśnienie: 700 - 1060 hPa
– chronić przed bezpośrednim działaniem promieni słonecznych, zawilgoceniem i za-
brudzeniem.
Czujniki saturacji należy przechowywać w suchym miejscu.
Czujniki i ich przewody, gdy nie są używane, powinny być luźno zwinięte, bez ostrych
przegięć.
7. Warunkiotoczeniapodczaspracy
– temperatura: 0°C do +40°C,
– wilgotność względna: 15% do 85%
– ciśnienie atmosferyczne: 860 do 1060 hPa
8. Ostrzeżenia
Czujniki SpO2 są przeznaczone do stosowania z określonymi typami aparatów. Użyt-
kownik jest odpowiedzialny za sprawdzenie, przed ich użyciem, zgodności czujnika
i kabla z aparatem.
Niekompatybilność tych elementów, może prowadzić do zmniejszenia dokładności i sku-
teczności pomiarów, a w skrajnym przypadku do uszkodzenia wyrobu. Nie należy oce-
niać dokładności czujnika za pomocą testera funkcjonalnego, lub symulatora oksymetru.
Należy sprawdzić w instrukcji obsługi danego urządzenia wyposażenie z nim związane,
celem zapewnienia ich kompatybilności. Stosować wyłącznie w połączeniu z kompaty-
bilnymi urządzeniami.
Stosowanie barwników wewnątrznaczyniowych może skutkować niedokładnością po-
miarów.
Błędy w aplikacji czujnika SpO2 mogą powodować niepoprawne pomiary.
5
Lakier położony na paznokciach i/lub sztuczne paznokcie mogą powodować niedokład-
ność odczytów i powinny być usunięte przed założeniem czujnika na ten obszar moni-
torowania.
Czujnika SpO2 nie zaleca się stosować u pacjentów pobudzonych, ponieważ ruch wpły-
wa niekorzystnie na dokonywane pomiary. W przypadku pacjentów nadpobudliwych
możliwe są zakłócenia w odbiorze sygnałów.
Nie należy używać czujnika podczas badania Rezonansu Magnetycznego (MRI) lub
Tomograi komputerowej (CT). Przewodzony prąd może spowodować poparzenia, a
urządzenia MRI lub CT mogą spowodować niedokładne odczyty. Czujnik może również
wpływać na obraz MRI lub CT.
Przenośne i mobilne urządzenia radiokomunikacyjne, mogą mieć wpływ na działanie i
wskazania pulsoksymetru.
Silne źródła pola elektromagnetycznego emitowane przez wyposażenie elektrochirur-
giczne może wpływać negatywnie na poprawne działanie czujnika SpO2.
Silne źródła światła widzialnego i podczerwonego takie jak bezpośrednie światło sło-
neczne, światło z aparatury do pomiaru stężenia bilirubiny lub promieniowanie cieplne
podczerwone mogą wpływać na działanie czujnika i w rezultacie dawać niedokładne
odczyty. W przypadku wystąpienia którejkolwiek z wyżej opisanych sytuacji należy przy-
kryć miejsce aplikacji czujnika nieprzezroczystym materiałem.
W celu umocowania czujnika bądź jego kabla na ciele pacjenta nie należy stosować
opasek i adapterów SpO2, niedopasowanych do budowy anatomicznej pacjenta. Dodat-
kowy nacisk na kończynę może spowodować nieprawidłowe ciśnienie żylne skutkujące
uzyskaniem niedokładnych pomiarów.
W zasadzie nie obserwuje się reakcji uczuleniowych w kontakcie czujnika ze skórą pa-
cjenta. Jednak nie można całkowicie wykluczyć takiej reakcji u osób szczególnie po-
datnych na uczulenia. Wystąpienie reakcji uczuleniowych lub innych reakcji skórnych
powinno zostać poddane natychmiast ocenie lekarza.
Ponieważ możliwość tolerancji czujnika przez skórę różni się w zależności od osoby, w
niektórych przypadkach może być niezbędna częsta zmiana obszaru monitorowania.
W przypadku gdy monitor nie wyświetla wiarygodnego poziomu saturacji lub pulsu, może
to być następstwem niepoprawnego miejsca i sposobu aplikacji czujnika lub głębokiej
pigmentacji skóry, niepozwalającej na odpowiednią transmisję światła. Wówczas należy
zmienić położenie czujnika, przemieścić czujnik na inny alternatywny obszar monitoro-
wania lub użyć czujnika przeznaczonego do stosowania u osób o głębokiej pigmentacji
skóry.
Nie używać czujnika podejrzewanego o posiadanie wad mechanicznych lub elektrycz-
nych albo którego opakowanie zostało uszkodzone. Nie należy używać czujnika zala-
nego cieczą.
Dla czujników typu SWS „soft” na palec (miękka silikonowa nakładka na palec) nie za-
leca się stosowania nadmiernej siły zarówno przy aplikacji jak i przy zdejmowaniu czuj-
nika z pacjenta. Nie dozwolone jest szarpanie/ciągnięcie/naciąganie przewodu czujnika
SpO2.
Nie wolno wprowadzać żadnych modykacji w urządzeniu. Czujniki saturacji mogą być
instalowane i naprawiane tylko przez wyszkolony i wykwalikowany personel.
Utylizacja zużytego czujnika saturacji powinna odbywać się zgodnie z obowiązującymi
przepisami dla elektrycznych wyrobów medycznych.
6
9. Gwarancja
Okres gwarancji wynosi jeden rok od daty sprzedaży.
Czas życia czujnika wielokrotnego użytku wynosi 3 lata.
Gwarancja nie obejmuje wad wynikających z niewłaściwego użycia i przechowywania.
7
Instructionforuseandstorage
reusable SpO2 sensors
1. Generalcharacteristics
SpO2 sensors are used for non-invasive, constant measurement of the oxygenation of
the arterial blood and the pulse.
There are various types of reusable SpO2 sensors that dier in the structure of the pro-
ducts:
– SWA - adult/neonate universal wrap
– SWB - nger clip
– SWS - „soft” sensor
– SWO - neonates band sensor
– SWY - multi-spot sensor
– SWU - ear clip sensor.
The SpO2 sensors mentioned in this manual are divided into four weight categories:
– adults - weight over 40 kg
– children - weight 10-50 kg
– infants - weight 3-20 kg
– neonates - weight under 3 kg
The SpO2 sensors are active medical devices class IIb and are delivered in a non-sterile
condition. They are type BF applied part and have IPX2 water protection.
The correct operating of the sensor with the device monitoring vital signs requires se-
lecting a sensor compatible with the specic device. Compatibility is indicated on the
product label.
2. Characteristicsofthesensor
The accuracy of the saturation measurement:
± 2% within the range 90% ÷ 100%,
± 3% within the range 70% ÷ 90%
within the range under 69% - undened.
The accuracy of the pulse measurement:
±2 bpm within the 20 ÷ 250 bpm range.
Compatibility:
To ensure accordance and declared accuracy of the products, the SpO2 sensors should
be used only with specic devices, for which they were designed and marked.
3. Principlesofuse
The SpO2 sensors and cables must be cleansed and disinfected before each and every use.
The SpO2 sensor cannot be placed on the same arm as the SpO cu, arterial catheter
or venous line.
Before placing the product you have to remove the nail polish, since it can aect the
accuracy of the measurement.
EN
8
Avoid exposing the sensor to the intensive light source.
In case of hyperactive and overly mobile patients, adhesive sensors should be used or
applied with the use of adhesive tape.
4. Application
1. Connect the SpO2 sensor to the specic, compatible apparatus. Turn the device on
and check if it operates correctly, according to the manual.
2. Choose the place of application on the patient’s body. Preferred application spots:
– adults and children: index nger, alternatively thumb, middle nger, ring nger, big
toe or earlobe
– infants and neonates: big toe, alternatively palm, wrist, ankle or foot
3. Place the sensor on a patient’s body and position infrared connection. Fastening sho-
uld be lasting but should not cause pressure. For nger clip sensors, place the sensor
on the nger, checking that the tip of the nger reaches the abutment part inside the
sensor. Make sure the ngernail is under the abutment of the sensor clamp.
4. Regurarly monitor the skin condition in the place of the SpO2 sensor’s application.
After the SpO2 sensor has been placed you have to ensure the cable is aligned in a way
that prevents the patient from entangling or breaking the product. The SpO2 adapters
that simplify the application of the sensor and cable’s attachments such as bands, han-
dles or clips are available in manufacturer oer.
The safe and proper use of the SpO2 sensor ant its connection cable requires syste-
matical checkups.
The checkups must be conducted at least couple of times a month depending on the
frequency of use and cable’s disinfection.
Visually examine the front of the isolation, connection joints and pins etc. Examine the
mechanical integrity of the joint. The sensor should not be used if there seems to be any
mechanical or electrical fault.
5. Suggestionsforcleaninganddisinfection
Cleaning
Cleanse the sensor and the connection cable with soft cloth moistened with water with
soap or mild detergent.
Be careful not to damage the surface emitting the red and infrared radiation. The sensor
and the cable should dry of before use. Do not use corrosive substances or chemicals.
Do not soak or immerse the sensor.
Excessive strength exercised during cleaning the sensor might cause sensor damage.
Continuous bending of cables during use and cleanging might also lead the internal
wires to tear. Those types of damage are not covered by the guarantee.
Disinfection
The sensor should be disinfected with 70% isopropyl alcohol. Disinfection should be
done in accordance with the product manufacturer’s instruction. Leave sensor to dry
before use. Do not allow the alcohol to have contact with the plug from the joint side.
Avoid any contact with strong dissolvents: aromatic, chlorinates, ketone, ether or ester.
Do not allow the cleaners to have contact with the sensor’s plug.
9
6. Transport and packaging
The SpO2 sensors are packed individually. The sensors should be stored in the original
packaging accordingly to the storage conditions provided so the product does not get
damaged during storage.
Transport and storage conditions:
– temperature: from -25°C to +55°C
– relative humidity: from 15% to 80%, do not allow the steam to condense
– pressure: 700 - 1060 hPa
– protect from direct sunlight, dampness and dirt
Keep the SpO2 sensors in a dry place.
The sensors and their cables, when not in use, should be loosely rolled up, without
strong bends.
7. Theconditionsofthesurroundingsduringoperating
– temperature from +0°C to +40°C
– relative humidity from 15% to 85%
– atmospheric pressure from 860 to 1060 hPa
8. Warnings
The SpO2 sensors are designed to be used with specic types of devices. Before the
application, the user is responsible for checking the compatibility of the sensor with the
device. The incompatibility of those elements might reduce the accuracy and ecacy of
the measurement and in an extreme case damage the product.
The accuracy of the sensor should not be checked with functional tester or oximeter’s
simulator. The manual of a given device and its equipment should be checked to ensure
their compatibility. Only used in conjunction with compatible devices.
The use of the intravascular dye may distort the accuracy of the measurement.
The incorrect application of the SpO2 sensor may distort the accuracy of the measure-
ment as well.
The nail polish and/or tips should be removed before the application of the sensor since
they may lead to inaccurate measurement.
The SpO2 sensors should not be applied onto energized patient since their motion ne-
gatively aects measurement.
Do not use the SpO2 sensor during MRI or CT tests. The conducted electricity might
cause burns, and MRI and CT devices might cause imprecise measurements. Also the
sensor might aect the work of MRI and CT.
Mobile radio-communication devices might inuence the readings of the pulse oximeter.
Strong electromagnetic eld emitted by the electro-surgical equipment might aect the
proper functioning of the SpO2 sensors.
Strong sources of visible and infrared light such as direct sunlight, light from the devices
measuring the level of bilirubin or infrared heat radiation might aect the functioning of
the sensor and as a result distort the readings. In case either of the situations occur,
cover the spot of the sensor’s application with opaque, non-transparent material.
10
Do not use SpO2 bands or adapters when placing the sensor or its cable on patient’s
body, which do not t to the patient’s anatomy. The additional pressure on the limb may
result in alteration of venous pressure that may distort the ndings.
The allergic reactions have not been observed when placing the sensor on the human
skin, however such possibility cannot be entirely excluded, especially when it comes to
allergically susceptible people.
Occurrence of allergic reactions or other skin reactions should be immediately subject
to the physician.
In some cases there may be a need to regularly change the place of monitoring area,
because the people skin’s tolerance on the sensor might dier greatly.
When the monitor does not display the reliable pulse measurement it may be caused by
improper place of the sensor’s application or with deep pigmentation, which disables the
normal light transmission. Then the place of the sensor’s application must be changed or
device dedicated for patient’s with deep pigmentation of skin must be used.
The sensor that appears to have a mechanical or electrical defect, or its package is da-
maged must not be used. Flooded sensors must not be used as well.
For SWS type „soft” nger sensors (soft silicone nger pad) it is not recommended to use
excessive strenght during application and when removing the sensor from the patient.
It is not allowed to jerk/pull/stretch the SpO2 sensor cable.
It is not allowed to make any modications to the device. SpO2 sensors can only be
installed and repaired by trained and qualied personnel.
Utilization of the used SpO2 sensor should be in accordance with the applicable regula-
tions of electrical medical devices.
9. Guarantee
The warranty period covers 1 year from the date of sale.
Lifetime of the reusable sensor is indicated for 3 years.
This warranty does not cover defects resulting from improper use or storage.
This manual suits for next models
5
Table of contents
