Otto Bock Myo Plus TR User manual
Myo Plus
Gebrauchsanweisung (Fachpersonal) .............................................................................. 6
Instructions for use (qualified personnel) ........................................................................... 25
Instructions d'utilisation (Personnel spécialisé) .................................................................. 44
Istruzioni per l’uso (Personale tecnico specializzato) .......................................................... 65
Instrucciones de uso (Personal técnico especializado) ....................................................... 85
Manual de utilização (Pessoal técnico).............................................................................. 104
Gebruiksaanwijzing (Vakmensen) ..................................................................................... 123
Bruksanvisning (Fackpersonal) ........................................................................................ 142
Brugsanvisning (Faguddannet personale) ......................................................................... 160
Bruksanvisning (Fagpersonell) ........................................................................................ 178
Käyttöohje (Ammattihenkilöstö) ........................................................................................ 197
Kullanma talimatı (Uzman personel) .................................................................................. 214
Руководство по применению (Квалифицированный персонал) ......................................... 232
取扱説明書 (有資格担当者) .............................................................................................. 253
Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a practitioner licen
sed by law of the State in which he/she practices to use or order the use of the device.
Quick Reference Guidede | Dieser "Quick Reference Guide" ersetzt nicht die Gebrauchsanweisungen | This "Quick Reference Guide" does not replace the instructions for usefr | Ce «Quick Reference Guide» ne remplace pas les instructions d’utilisationit | Questa "Quick Reference Guide" non sostituisce le istruzioni per l'usoes | Esta "Quick Reference Guide" no sustituye a las instrucciones de usopt | Este "Quick Reference Guide" não substitui o manual de utilizaçãonl | Deze "Quick Reference Guide" is geen vervanging voor de gebruiksaanwijzingsv | Denna 'Quick Reference Guide' ersätter inte bruksanvisningenda | Denne "Quick Reference Guide" erstatter ikke brugsanvisningenno | Denne "Quick Reference Guide" erstatter ikke bruksanvisningenfi | Tämä tuotteen mukana toimitettu "Quick Reference Guide" ei korvaa käyttöohjettatr | Bu "Hızlı başvuru kılavuzu", kullanım kılavuzunun yerini almazru | Это руководство 'Quick Reference Guide' не заменяет руководство по применению本“Quick Reference Guide” (クイックガイド) は取扱説明書の代わりとなるものではありませんja |
Angewandte Symbole / Symbole Used / Symboles utilisés / Simboli utilizzati / Símbolos utilizados /
Símbolos utilizados / Gebruikte symbolen / Symboler som används / Anvendte symboler / Benyttede sym
boler / Käytetyt symbolit / Stosowane symbole / Alkalmazott jelképek / Použité symboly / Rabljeni simboli /
Uporabljeni simboli / Použité symboly / Kullanılan semboller / Применяемые символы / 本取扱説明書で使用
している記号 / 使用的图标
de | Kapitel der Gebrauchsanweisung lesenen | Read the section in the instructions for usehu | Olvassa el a használati utasítás fejezetétcs | Přečtěte si příslušnou kapitolu v Návodu k použitífr | Veuillez lire le chapitre des instructions d’utilisationes | Leer el capítulo de las instrucciones de usopt | Ler o capítulo do manual de utilizaçãonl | Lees het hoofdstuk/de hoofdstukken van de gebruiksaanwijzingsv | Läs kapitlet i bruksanvisningenda | Læs kapitlet i brugsanvisningenno | Les kapittelet i bruksanvisningenfi | Lue käyttöohjeen lukupl | Przeczytać rozdział instrukcji użytkowaniasl | Preberite poglavje navodil za uporabosk | Prečítajte si kapitolu návodu na používanietr | Kullanım kılavuzunun bölümü okunmalıdırru | Читать соответствующую главу руководства по применениюja |zh |hr | Pročitajte poglavlje uputa za uporabuit | Leggere il relativo capitolo nelle istruzioni per l'uso请阅读使用说明书章节取扱説明書のセクションを参照してください
de | Richtigen | Rightfr | Correctit | Correttoes | Correctopt | Corretonl | Goedsv | Rättda | Rigtigtno | Riktigfi | Oikeinpl | Prawidłowohu | Helyescs | Správněhr | Pravilnosk | Správnesl | pravtr | Doğruru | Правильноja |zh |正しい正确
2
de | Falschen | Wrongfr | Incorrectit | Erratoes | Incorrectopt | Incorretonl | Foutsv | Felda | Forkertno | Feilfi | Väärinpl | Nieprawidłowohu | Tévescs | Špatněhr | Nepravilnosk | Nesprávnesl | falsetr | Yanlışru | Неправильноja |zh |誤り错误
de | Markierungen | markfr | Marquageit | Marcaturaes | Marcapt | Marcaçãonl | Markeringsv| Markeringda | Markeringno | Merkefi | Merkintätr | İşaretru | Маркировкаja |マーク
de | Bohrmaschine verwendenen | use drilling machinefr | Utiliser une perceuseit | Utilizzare un trapanoes | Utilizar una taladradorapt | Utilizar furadeirasv | Använd borrmaskinda | Brug boremaskineno | Bruk drillfi | Käytä porakonettatr | Matkap kullanılmalıdırru | Использовать дрель
de | Klebeband verwendenen | use tapefr | Utiliser du ruban adhésifit | Utilizzare nastro adesivoes | Utilizar cinta adhesivapt | Utilizar fita adesivanl | Gebruik tapesv | Använd tejpda | Brug tapeno | Bruk tapefi | Käytä teippiätr | Yapışkan bant kullanılmalıdırru | Использовать клейкую лентуja | テープを使用
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1 Vorwort Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2019-02-19
►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam durch.
►Weisen Sie den Benutzer in den sachgemäßen und gefahrlosen Gebrauch des Produkts
ein.
►Wenden Sie sich an den Hersteller, wenn Sie Fragen zum Produkt haben (z.B. bei Inbe
triebnahme, Benutzung, Wartung, unerwartetem Betrieb oder Vorkommnissen). Sie finden
die Kontaktdaten auf der Rückseite.
►Bewahren Sie dieses Dokument auf.
Das Produkt „Myo Plus“ wird im Folgenden Produkt genannt.
Diese Gebrauchsanweisung gibt Ihnen wichtige Informationen zur Verwendung, Einstellung und
Handhabung des Produkts.
Ohne Unterweisung ist eine Weitergabe an den Patienten nicht zulässig.
Nehmen Sie das Produkt nur gemäß den Informationen in den mitgelieferten Begleitdokumenten
in Betrieb.
Laut Hersteller (Otto Bock Healthcare Products GmbH) ist der Patient der Bediener des Pro
dukts im Sinne der Norm IEC 60601-1:2005/A1:2012.
2 Produktbeschreibung
2.1 Funktion
Das Produkt ermöglicht die Steuerung einer myoelektrischen Prothese.
Das Produkt misst die Steuersignale des Patienten und ordnet sie den Prothesenbewegungen zu.
Durch das Kalibrieren über die Myo Plus App lernt die Steuerungseinheit die abgenommenen
Muskelsignale den verschiedenen Bewegungsarten zuzuordnen. Diese Kalibrierung kann vom
Benutzer selbst durchgeführt werden, und in regelmäßigen Abständen wiederholt werden.
Wesentliche Leistungsmerkmale des Produkts
• keine wesentlichen Leistungsmerkmale nach IEC 60601-1
2.2 Konstruktion
Das Produkt besteht aus folgenden Komponenten:
Remote Elektroden
11. Elektronikgehäuse
2. Dommutter und Kabelschuh
3. Elektrodendom
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Myo Plus TR
2Der Myo Plus TR (1) nimmt die Signale der Re
mote Elektroden auf und wandelt diese in
Steuersignale für die Prothesenkomponenten
(Hand, Rotation) um. Bis zu 8 Remote Elektro
den können am Myo Plus TR angeschlossen
werden.
Um die Steckverbindung der Remote Elektro
den zu sichern, wird die Kabelabzugsschutz
Kappe (2) auf den Myo Plus TR gesteckt.
2.3 Kombinationsmöglichkeiten
Dieses Produkt ist mit folgenden Ottobock Komponenten kombinierbar:
Greifkomponenten
• System-Elektrohand DMC plus: 8E38=6,
8E39=6, 8E41=6
• Sensor Hand Speed: 8E38=8, 8E39=8,
8E41=8
• MyoHand VariPlus Speed: 8E38=9,
8E39=9, 8E41=9
• Transcarpal-Hand DMC plus: 8E44=6
• System-Elektrogreifer DMC VariPlus:
8E33=9, 8E34=9
• System-Elektrogreifer DMC VariPlus:
8E33=9-1, 8E34=9-1
INFORMATION
Für die Kombination mit den Greifkomponenten 8E34=*, 8E39=*. 8E41=* und 8E71=* muss der
Verteiler 13E190=* verwendet werden.
• bebionic Hand EQD: 8E70=*
• bebionic Hand Short Wrist: 8E71=*
• bebionic Hand Flex: 8E72=*
INFORMATION
Angeschlossene Greifgeräte müssen sich in einem proportionalen 2-Kanalmodus befinden.
Rotation aktiv
• 10S17 Elektro-Dreheinsatz
• Eingussring 10S1=*
Rotation passiv
• Koaxialstecker 9E169
• Kupplungseinsatz 10S4
• Eingussring 10S1=*
3 Verwendung
3.1 Verwendungszweck
Myo Plus ist ausschließlich zur exoprothetischen Versorgung der oberen Extremität zu verwen
den.
3.2 Einsatzbedingungen
Das Produkt wurde für Alltagsaktivitäten entwickelt und darf nicht für außergewöhnliche Tätigkei
ten wie zum Beispiel Extremsportarten (Freiklettern, Paragleiten, etc.) eingesetzt werden. Zusätz
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lich darf das Produkt nicht für das Führen von Kraftfahrzeugen, Führen von schwerem Gerät (z.B.
Baumaschinen), Bedienen von Industriemaschinen, Bedienen von Schusswaffen und Bedienen
von motorbetriebenen Arbeitsgeräten eingesetzt werden.
Das Produkt ist ausschließlich für die Versorgung an einem Patienten vorgesehen. Der Ge
brauch des Produkts an einer weiteren Person ist von Seiten des Herstellers nicht zulässig.
• Für Patienten mit unilateraler sowie bilateraler Amputation.
• Für Patienten mit transkarpaler und transradialer Amputation.
3.3 Kontraindikationen
• Für Patienten mit transhumeraler Amputation.
• Für Patienten mit teilhand Amputation.
• Für Patienten mit Schulterexartikulation.
• Für Patienten die kein ausreichend trennbares Muster erzeugen können.
3.4 Qualifikation
Die Versorgung eines Patienten mit dem Produkt darf nur von Orthopädie-Technikern vorgenom
men werden, die von Ottobock durch eine entsprechende Schulung autorisiert wurden. Weiters
muss der Orthopädie-Techniker die fachliche Qualifikation für den Aufbau einer Prothese und al
len notwendigen Einstellungen und Anpassungen besitzen.
Der Benutzer muss durch ein autorisiertes Fachpersonal in die Handhabung des Produkts unter
wiesen werden.
Der "OT Modus" der Einstellapp darf nur von Fachpersonal, Therapeuten und Pflegepersonal
verwendet werden, die an den entsprechenden Produktschulungen teilgenommen haben und für
die Anwendung zertifiziert wurden. Zur Qualifizierung von App-Updates werden unter Umständen
weitere Produktschulungen benötigt.
4 Sicherheit
4.1 Bedeutung der Warnsymbolik
WARNUNG Warnung vor möglichen schweren Unfall- und Verletzungsgefahren.
VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.
HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden.
4.2 Aufbau der Sicherheitshinweise
VORSICHT
Die Überschrift bezeichnet die Quelle und/oder die Art der Gefahr
Die Einleitung beschreibt die Folgen bei Nichtbeachtung des Sicherheitshinweises. Sollte es
mehrere Folgen geben, werden diese wie folgt ausgezeichnet:
> z.B.: Folge 1 bei Nichtbeachtung der Gefahr
> z.B.: Folge 2 bei Nichtbeachtung der Gefahr
►Mit diesem Symbol werden die Tätigkeiten/Aktionen ausgezeichnet, die beachtet/durchge
führt werden müssen, um die Gefahr abzuwenden.
4.3 Allgemeine Sicherheitshinweise
WARNUNG
Betreiben des Produkts in der Nähe von sicherheitskritischen Medizinprodukten
Störung der lebenserhaltenden Medizinprodukte (z.B. Herzschrittmacher, Defibrillator, Herz-
Lungen-Maschine etc.) durch erzeugte elektromagnetische Strahlung des Produkts.
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►Achten Sie beim Betreiben des Produkts in unmittelbarer Nähe von lebenserhaltenden Me
dizinprodukten darauf, dass die vom Hersteller geforderten Mindestabstände eingehalten
werden.
►Beachten Sie unbedingt die vom Hersteller vorgeschriebenen Einsatzbedingungen und Si
cherheitshinweise.
WARNUNG
Verwendung des Produkts in gefährlichen Arbeitsplatzbereichen (z.B. Maschinenar
beitsplätze)
Verletzungen durch unbeabsichtigte Muskelkontraktion.
►Vor Arbeiten in gefährlichen Arbeitsplatzbereichen das Produkt ausschalten.
WARNUNG
Verwendung des Produkts beim Führen eines Fahrzeugs
Unfall durch unerwartetes Verhalten des Produkts.
►Das Produkt darf nicht für das Führen von Kraftfahrzeugen und Führen von schwerem Gerät
(z.B. Baumaschinen) eingesetzt werden.
WARNUNG
Verwendung des Produkts beim Benutzen einer Schusswaffe.
Verletzung oder Verletzungen mit tödlichem Ausgang durch unerwartetes Verhalten des Pro
dukts.
►Benützen Sie keine Schusswaffe bei Verwendung des Produkts.
WARNUNG
Verwendung ungeeigneter Komponenten
Verletzungen durch Fehlfunktion des Produkts.
►Das Produkt nur mit Komponenten betreiben, welche vom Hersteller vorgeschrieben wer
den. Die Liste der Komponenten entnehmen Sie dem Kapitel „Kombinationsmöglichkeiten“.
►Das Produkt nur mit Zubehör betreiben, welche vom Hersteller empfohlen werden. Die Liste
der Komponenten entnehmen Sie dem Kapitel „Lieferumfang und Zubehör“.
WARNUNG
Selbstständig vorgenommene Veränderungen bzw. Modifikationen am Produkt
Verletzungen durch Fehlbedienung oder Fehlfunktion des Produkts.
►Lassen Sie Änderungen und Modifikationen am Produkt nur durch autorisiertes Ottobock
Fachpersonal durchführen.
►Die Handhabung des Akkus ist ausschließlich dem autorisierten Ottobock Fachpersonal
vorbehalten (keinen selbstständigen Austausch durchführen).
►Das Öffnen und Reparieren des Produkts bzw. das Instandsetzen beschädigter Komponen
ten darf nur vom autorisierten Ottobock Fachpersonal durchgeführt werden.
VORSICHT
Eindringen von Schmutz und Feuchtigkeit in das Produkt
Verletzungen durch Fehlsteuerung oder Fehlfunktion des Produkts.
►Achten Sie darauf, dass weder feste Teilchen noch Flüssigkeit in das Produkt eindringen.
►Achten Sie darauf, dass die Steckverbindungen mit Silikonfett gedichtet sind.
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VORSICHT
Mechanische Belastungen
Verletzungen durch Fehlsteuerung oder Fehlfunktion des Produkts.
►Setzen Sie das Produkt keinen mechanischen Vibrationen oder Stößen aus.
►Überprüfen Sie das Produkt und sein Gehäuse auf sichtbare Schäden (z.B. Riss- und
Bruchstellen). Sollte das Produkt beschädigt oder die Funktion gestört sein, kontaktieren
Sie ihre Ottobock Servicestelle.
►Achten Sie auf gelockerte Elektrodendome.
►Fixieren Sie die Remote Elektroden und Kabel mit geeignetem Material (z. B. Klebeband)
am Innenschaft, um die Kabelbewegung zu reduzieren.
VORSICHT
Aufenthalt im Bereich starker magnetischer und elektrischer Störquellen (z.B. Dieb
stahlsicherungssysteme, Metalldetektoren)
Verletzung durch unerwartetes Verhalten des Produkts infolge Störung der internen Datenkom
munikation.
►Vermeiden Sie den Aufenthalt in der Nähe von sichtbaren oder verborgenen Diebstahlsiche
rungssystemen im Eingangs- / Ausgangsbereich von Geschäften, Metalldetektoren / Bodys
cannern für Personen (z.B. im Flughafenbereich) oder anderen starken magnetischen und
elektrischen Störquellen (z.B. Hochspannungsleitungen, Sender, Trafostationen, Computer
tomographen, Kernspintomographen …).
►Achten Sie beim Durchschreiten von Diebstahlsicherungssystemen, Bodyscannern, Metall
detektoren auf unerwartetes Verhalten des Produkts.
VORSICHT
Abheben der Elektrode
Verletzung durch unerwartetes Verhalten des Produkts infolge unkontrollierter Ansteuerung der
Prothesenkomponente.
►Weisen Sie den Patienten darauf hin, dass es durch Abheben der Elektrode zu einer unkon
trollierten Bewegung der Prothesenkomponente kommen kann.
VORSICHT
Hautreizung durch unzureichende Reinigung des Produkts
Hautreizung durch Kontakt mit verunreinigten Elektrodendome.
►Reinigen Sie das Produkt ausschließlich nach den Vorgaben im Kapitel "Reinigung und
Pflege" (siehe Seite18).
VORSICHT
Ungenügender Hautkontakt der Elektroden
Verletzung durch Fehlsteuerung oder Fehlfunktion des Produkts.
►Achten Sie darauf, dass die Kontaktflächen der Elektroden nach Möglichkeit vollflächig auf
unversehrter Haut aufliegen.
►Verwenden Sie unterschiedliche Domhöhen der Elektroden um den Hautkontakt zu verbes
sern.
►Achten Sie darauf, dass beim Tragen von schweren Lasten der Hautkontakt der Elektroden
weiter gegeben ist.
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