DE - VIDEO-LARYNGOSKOP ZUM EINMALGEBRAUCH - GRIFF & KLINGE
Verwendungszweck
Das ProVu-Video-Laryngoskop (ProVu VL) ist ein steriles tragbares Video-fähiges Einweg-Laryngoskop,
das von qualizierten Medizinern zur Unterstützung der direkten oder indirekten Laryngoskopie in
Standard- oder schwierigen Atemwegen entwickelt wurde. Das Gerät ist mit einem ProVu-Display
verbunden, um einen Videostream vom distalen Ende der ProVu VL Klinge bereitzustellen. Es kann
verwendet werden, um die Trachealintubation für die Patientenbeatmung zu erleichtern, und ist für
erwachsene und pädiatrische Patienten und nur für Krankenhauszwecke vorgesehen.
Produktbeschreibung
Das ProVu VL ist ein tragbares, starres Laryngoskop-System, das die direkte und indirekte
Laryngoskopie in schwierigen und Standard-Atemwegen unterstützt, indem es mithilfe der
Videotechnik eine klare Sicht auf die Atemwege des Patienten bietet.
Das Gerät besteht aus Einweggri und -spatel mit Kamera, die je nach Benutzerwunsch entweder an
ein wiederverwendbares 3,5-Zoll-Display oder ein wiederverwendbares 8-Zoll-Display angeschlossen
werden kann.
Vorsichtsmaßnahmen
-Nicht benutzen, wenn die Verpackung geönet oder beschädigt ist.
-Nach Ablauf des Ablaufdatums nicht mehr verwenden.
-Überprüfen Sie stets die Lichtfunktion, um eine ausreichende Beleuchtung sicherzustellen.
-Stellen Sie sicher, dass kein Schmiermittel das Kameraobjektiv bedeckt.
-Stellen Sie sicher, dass das ProVu-Display bei Verwendung sicher am ProVu VL-Gri befestigt ist.
-Im Falle des Fehlschlagens der Kameraansicht die direkte Augenansicht verwenden.
-Dieses Gerät kann nicht vom Benutzer gewartet werden.
Warnungen
- Dieses Gerät nicht wiederverwenden. Durch die Wiederverwendung können Gefahren, wie
z.B. Kreuzkontamination, Geräteschäden, Verletzungen des Patienten und / oder suboptimale
Leistung, entstehen.
-Änderungen am Gerät sind nicht zulässig.
-Der ProVu VL darf nur von geschultem Personal verwendet werden.
-Die Intubation und Extubation sollten mit derzeit anerkannten medizinischen Techniken
durchgeführt werden.
-Wenden Sie bei der Verwendung dieses Produkts ein gutes medizinisches Urteilsvermögen an.
-Richten Sie den Lichtleiter während des Betriebs nicht direkt auf das Auge. Die Lichtleistung kann
zu starken Augenbeschwerden führen.
-Verwenden Sie den ProVu VL nur mit dem ProVu-Zubehör
-Verwenden Sie keinen Teil des Systems mit anderen Laryngoskopen.
-Das Gerät nicht in der Umgebung von Magnetresonanztomographie-Geräten (MR / MRT) oder
anderen hohen Störquellen verwenden.
-Nicht bei Verfahren anwenden, bei denen in der unmittelbaren Umgebung des ProVu VL ein
Laserstrahl oder eine elektrochirurgische aktive Elektrode verwendet wird.
-Nicht mit einem Debrillator verwenden.
-Akku nicht austauschbar.
-Versuchen Sie nicht, den Akku während des Betriebs aufzuladen.
-Führen Sie während des Gebrauchs keine Wartungsarbeiten am Gerät durch.
-Nicht verwenden, wenn das Produkt unbeabsichtigt scharfe Kanten aufweist.
-ProVu VL enthält eine Lichtquelle, die bei Verwendung an der oberen Grenze ihrer
Betriebstemperatur 41° C überschreiten kann. Bei direktem Kontakt mit dieser Lichtquelle kann es
zu Gewebeschäden beim Patienten kommen.
Jeder schwerwiegende Vorfall im Zusammenhang mit dem Gerät sollte dem Hersteller und der
zuständigen Behörde des Mitgliedstaats des Anwenders und / oder Patienten gemeldet werden.
Übersicht über die Systemfunktionen
-Das ProVu VL verfügt über Einwegspatel und -gri, die entweder mit dem ProVu 3,5-Zoll-Display
oder dem ProVu 8-Zoll-Display verbunden werden können.
-Nach dem Anschließen kann das Display zur Erzielung einer optimalen Ansicht geneigt werden
(nur ProVu 3,5-Zoll-Display).
Gebrauchsanweisung
1. Gemäß den Richtlinien in der Gebrauchsanweisung des ProVu 3,5-Zoll-Displays (IP0000-048) oder
der Gebrauchsanweisung des ProVu 8-Zoll-Displays (IP0000-197) sicherstellen, dass es für die
Durchführung des Verfahrens ausreichend geladen und einsatzbereit ist.
2. ProVu VL-Gri und -spatel, wie in den Abbildungen 1A und 2 gezeigt, sicher an das ausgewählte
ProVu-Display anschließen.
3. Überprüfen, ob das Live-Bild der Kamera auf dem ProVu-Displaybildschirm klar und korrekt
angezeigt wird.
4. Für die Intubation derzeit anerkannte medizinische Techniken verwenden, wobei der Videostream
des ProVu VS auf dem Display als Anleitung für die Intubation verwendet wird. Bei beengten
Platzverhältnissen kann das Display geneigt werden, wenn es - wie in Abbildung 1B gezeigt - direkt
an den ProVu-Gri und -spatel angeschlossen ist.
5. Den Patienten mit dem ProVu VL-System mithilfe der derzeit anerkannten medizinischen Techniken
extubieren.
Verwendungszweck
1. ProVu VL-Gri und -spatel nach dem Gebrauch von dem ProVu-Display treen.
2. Den ProVu VL-Einweggri und die Klinge gemäß den örtlichen Richtlinien und / oder den
Anweisungen Ihres örtlichen Gesundheitsdienstleisters entsorgen.
3. Die Reinigungsrichtlinien in der Gebrauchsanweisung des ProVu 3,5-Zoll-Displays (IP0000-
048) oder in der Gebrauchsanweisung des ProVu 8-Zoll-Displays (IP0000-197) für das
wiederverwendbare Display befolgen.
Empfohlene Größe je Patient
-ProVu Video-Laryngoskop zum Einmalgebrauch - Gri mit Mac-Spatel Größe 3 (040-08-0130U)
-ProVu Video-Laryngoskop zum Einmalgebrauch - Gri mit Mac-Spatel Größe 4 (040-08-0140U)
-ProVu Video-Laryngoskop zum Einmalgebrauch - Gri mit Mac-Spatel Größe 3 (040-08-2130U)
-ProVu Video-Laryngoskop zum Einmalgebrauch - Gri mit Mac-Spatel Größe 4 (040-08-2140U)
Zubehörliste
Der ProVu VL ist für die Verwendung mit dem folgenden Zubehör ausgelegt (separat erhältlich).
-ProVu 3,5-Zoll-Display
-ProVu 8-Zoll-Display
-ProVu Verstärkerkabel
Umgebungsbedingungen
Betrieb:
18°C bis 40°C
≤ 85 % relative Luftfeuchtigkeit (nicht kondensierend); 70-106 kPa
Transport:
-5° C bis 45° C
≤ 85 % relative Luftfeuchtigkeit (nicht kondensierend); 70-106 kPa
* Sofern kein Bild angezeigt wird, bei Bedarf die Anleitung zur Fehlerbehebung der
Gebrauchsanweisung des ProVu 3,5-Zoll-Displays (IP0000-048) oder der Gebrauchsanweisung des
ProVu 8-Zoll-Displays (IP0000-197) befolgen.
GLOSSAR DER SYMBOLE
Katalognummer Chargencode Haltbarkeitsdatum Das Produkt entspricht
der Richtlinie 93/42/EWG.
Nicht wiederverwenden Siehe Anleitung Nicht benutzen, wenn die
Verpackung geönet oder
beschädigt ist.
Sterilisiert mit EthylenoxidProdukt nicht mit Phthalat
DEHP hergestellt
Das Produkt wird nicht mit
Naturlatex hergestellt.
Getrennte Sammlung Hergestellt von Nicht resterilisieren USB / Micro-USB Temperaturbegrenzung Zum Önen keine Klinge
verwenden
Von Sonnenlicht fernhalten Trocken lagern Recycling
IT - IMPUGNATURA E LAMA PER VIDEO LARINGOSCOPIO MONOUSO
Uso previsto
Il ProVu Video Laringoscopio (ProVu VL) è un laringoscopio portatile monouso sterile, abilitato per
video, progettato per l’uso da parte di professionisti medici qualicati, destinato ad assistere nella
laringoscopia diretta o indiretta nelle vie aeree di routine o dicili. Il dispositivo è collegato a un
Display ProVu per fornire uno streaming video dall’estremità distale della lama ProVu. Può essere
utilizzato per facilitare l’intubazione tracheale per la ventilazione del paziente esclusivamente per uso
ospedaliero ed è destinato a pazienti adulti e pediatrici.
Descrizione del prodotto
ProVu VL è un sistema di laringoscopio portatile, rigido, progettato per aiutare nella laringoscopia
diretta e indiretta nelle vie respiratorie di routine e dicili fornendo una visione chiara delle vie aeree
del paziente utilizzando tecnologia video.
Il dispositivo è costituito da un’impugnatura e da una lama monouso con telecamera che si collega a
un display riutilizzabile da 3,5” o riutilizzabile da 8” in base alle preferenze dell’utente.
Precauzioni
-Non utilizzare se la confezione è aperta o danneggiata.
-Non utilizzare dopo la data di scadenza.
-Controllare sempre il funzionamento delle luci per garantire un’illuminazione suciente.
-Assicurarsi che il lubricante non copra l’obiettivo della telecamera.
-Assicurarsi che il Display ProVu sia ssato saldamente all’impugnatura ProVu VL durante l’uso.
-Se la visualizzazione tramite telecamera non funziona, utilizzare la visione oculare diretta.
-La manutenzione di questo dispositivo non può essere eseguita dall’utente.
Avvertenze e Precauzioni
-Non riutilizzare il dispositivo. Il riutilizzo di questo dispositivo può comportare rischi come, ma
non solo: contaminazione incrociata, danni al dispositivo, lesioni al paziente e/o prestazioni non
ottimali.
-Non è permessa alcuna modica del dispositivo
-Il ProVu VL deve essere utilizzato unicamente da personale qualicato.
-Per eseguire l’intubazione o l’estubazione utilizzare tecniche mediche accettate.
-Applicare le buone pratiche mediche quando si utilizza questo prodotto.
-Non puntare le luci direttamente negli occhi durante il funzionamento. La luce emessa può causare
grave disagio oculare.
-Utilizzare il ProVu VL esclusivamente con gli accessori ProVu.
-Non utilizzare alcuna parte del sistema con altri laringoscopi.
-Non utilizzare in ambienti di risonanza magnetica (RMN, RM) o in presenza di altre fonti di
interferenze elevate.
-Non utilizzare in procedure che comportano l’uso di un raggio laser o elettrodo elettrochirurgico
attivo nelle immediate vicinanze del ProVu VS.
-Non utilizzare con un debrillatore.
-La batteria non è sostituibile
-Non cercare di ricaricare la batteria mentre è in funzione
-Non tentare di eseguire la manutenzione del dispositivo durante l’utilizzo.
-Non utilizzare se ci sono bordi taglienti non previsti sul prodotto.
-ProVu VL contiene una fonte luminosa che può superare la temperatura di 41 °C quando utilizzata
ai limiti superiori della sua temperatura di esercizio. Possono vericarsi lesioni al paziente se
questo viene direttamente a contatto con la fonte luminosa.
Ogni incidente grave che si verica in relazione al dispositivo deve essere riferito al produttore e
all’autorità competente dello Stato membro in cui l’utente e/o il paziente è stabilito.
Panoramica delle funzioni del sistema
-ProVu VL dispone di una lama e impugnatura monouso che si collegano al Display ProVu 3,5” o al
Display ProVu 8”.
-Una volta collegato, il display può essere inclinato per ottenere una visualizzazione ottimale (solo
Display ProVu 3,5”).
Istruzioni per l’uso
1. Seguendo le linee guida descritte nel manuale operativo del Display ProVu 3,5” (IP0000-048), o nel
manuale operativo del Display ProVu 8” (IP0000-197), assicurarsi che ci sia abbastanza carica per
portare a termine la procedura e che il Display sia pronto per l’uso.
2. Collegare l’impugnatura e la lama ProVu VL al Display ProVu selezionato come mostrato in Figura
1A e 2.
3. Vericare che la schermata del Display ProVu VL visualizzi immagine dal vivo proveniente dalla
videocamera con chiarezza e con un orientamento corretto.*
4. Utilizzare le tecniche mediche correntemente accettate per l’intubazione, quando ci si serve dello
streaming video sul Display ProVu come guida per l’intubazione. Se lo spazio è limitato, quando
è collegato direttamente all’impugnatura e alla lama ProVu il display può essere inclinato, come
mostrato nella Figura 1B.
5. Con il sistema ProVu VL, estubare il paziente utilizzando le tecniche mediche correntemente
accettate.
Dopo l’utilizzo
1. Dopo l’uso, scollegare l’impugnatura e la lama ProVu VL dal Display ProVu.
2. Smaltire l’impugnatura e la lama monouso ProVu VL in conformità alle normative locali e/o come
suggerito dall’operatore sanitario locale.
3. Seguire le linee guida per la pulizia descritte nel manuale operativo del Display ProVu 3,5” (IP0000-
048), o nel manuale operativo del Display ProVu 8” (IP0000-197) per il Display riutilizzabile.
Dimensioni raccomandate in base al paziente
-Impugnatura per video laringoscopio monouso ProVu con lama Mac dimensione 3 (040-08-0130U)
-Impugnatura per video laringoscopio monouso ProVu con lama Mac dimensione 4 (040-08-0140U)
-Impugnatura per video laringoscopio monouso ProVu con lama iperangolata dimensione 3
(040-08-2130U)
-Impugnatura per video laringoscopio monouso ProVu con lama iperangolata dimensione 4
(040-08-2140U)
Elenco degli accessori
ProVu VL è progettato per essere utilizzato con i seguenti accessori (venduti separatamente)
-Display ProVu 3,5”
-Display ProVu 8”
-Cavo amplicatore ProVu
Condizioni ambientali
Funzionamento:
Da 18 °C a 40 °C
≤ 85% umidità relativa (senza condensa); 70-106 kPa
Trasporto:
Da -5 ˚C a 45 ˚C
≤ 85% umidità relativa (senza condensa); 70-106 kPa
* Se non si vede alcuna immagine fare riferimento alla guida alla risoluzione dei problemi del manuale
operativo Display ProVu VL 3,5” (IP0000-048) o nel manuale operativo del Display ProVu 8” (IP0000-
197) dove necessario.
Glossario dei simboli
Catalog number Codice di lotto Data di scadenza Prodotto conforme alla
Direttiva 93/42/CEE
Non riutilizzare Fare riferimento al
libretto/manuale di
istruzioni
Non utilizzare se la
confezione è aperta o
danneggiata.
Sterilizzato mediante
ossido di etilene
Il prodotto non realizzato
in di-ftalato (DEHP)
Il prodotto non contiene
lattice di gomma naturale
Raccolta dierenziata Prodotto da Non risterilizzare USB /
Mirco USB
Limite di temperatura Non utilizzare oggetti alati
per aprire
Proteggere dalla luce del sole Conservare al riparo
dall’umidità
Riciclo
Fig. 1A Fig. 1B Fig. 2 Fig. 1A Fig. 1B Fig. 2
